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医薬品業界の刷新 知的財産権の有効な処方

「評価承認制度の改革を進め、医薬品・医療器械のイノベーションを奨励することに関する意見」が発表され、複数の知財施策が焦点になる

2017年10月8日、中国共産党中央弁公庁と国務院弁公庁とが「評価承認制度の改革を進め、医薬品・医療器械のイノベーションを奨励することに関する意見」(以下、「意見」という)を共同で発表した。「意見」は、医薬品・医療器械の産業構造の調整と技術革新について、産業競争力を引き上げて全体的な配分を行っている。なお、医薬品特許連携制度(Patent Linkage System)の確立、医薬品特許期間回復試行の推進、実験データ保護制度の整備等の複数の知財施策の模索が注目を浴びている。
「一般の人の服用問題の解決で肝心なのはイノベーションであり、これらの施策により、医薬品研究開発の活力が大きく刺激され、中国の医薬品産業のイノベーションの発展レベルが引き上げられ、中国の医薬品産業の健全な発展が促進される。」知的財産権戦略及び管理のコンサルティング企業である上海TiPLabのバイオ医薬品分野マネージングパートナー張琤氏が本誌の取材を受けた際に、特許連携制度の確立、特許期間回復試行の推進等の施策により、医薬品特許関連情報の双方向の透明性が高くなり、さらには、新薬メーカーが積極的に新薬を開発するようになると述べた。

新しい政策が製薬会社のイノベーションに資する
詳細には、今回の「意見」は、6つの方面に関係している。なお、医薬品のイノベーションの促進とジェネリック薬の発展において、医薬品特許連携制度の確立、ジェネリック薬の特許侵害リスクの低下、ジェネリック薬の発展の奨励、医薬品特許期間回復制度試行の推進を模索すべきことが重点的に指摘されている。臨床試験と評価承認とにより販売が遅れた期間については、適切に特許期間の回復をさせる。創薬、希少疾患治療薬、小児用医薬品、治療用バイオ製品及び特許チャレンジに成功した医薬品の登録申請者が提出した、自ら取得し開示されていない実験データ及び他のデータについては、一定のデータ保護期間を与える。
「この3つが一緒になって知的財産権保護のコンビネーションブローとなり、科学的系統的な保護メカニズムの構築、積極的で自発的な保護、特許権者の適法な権益の効果的な保護、イノベーションの活力の刺激に力を入れるようになる。」国家食品薬品監督管理総局の呉湞副局長が、最近メディアの取材を受けた際に次のように述べた。医薬品の知的財産権保護の一連の措置は、イノベーション型国家を確立し医薬品産業のイノベーションの発展を促進する中国のニーズに完全に適合しており、中国で発展中の伝統的医薬品のイノベーション活力の保護及び奨励に対して、特に、独自知的財産権を有する中国特有の中薬(漢方薬)分野に対して、大きな役割を果たしており、中国の医薬品産業のイノベーションの発展を全面的に引き上げるのに有益である。
実際に、自国の医薬品業界の発展促進のために、多くの国では医薬品の知的財産権に対する関連政策がある。例えば、米国では1984年に公布された「医薬品の価格競争及び特許期間の回復に関する法律」により、米国のジェネリック薬業界の新時代が本格的に始まった。この法律は、特許連携制度の確立、特許保護期間の延長のほか、「侵害のセーフハーバー」も規定しており、特許の有効期間内において、ジェネリック薬の承認を得るために取った或る行動は侵害行為とみなさないこと等を規定している。また、カナダ、日本、韓国及びEU等でも医薬品の知的財産権保護に対する関連政策及び法律が次々に公布されている。
新薬メーカーにとって、医薬品の初期開発はコストが高く、期間が長く、リスクが大きいのに対し、ジェネリック薬の製造コストは相対的に低い。したがって、知的財産権、特に特許の保護が新薬メーカーにとって重要となる。「製品販売後の収益に確実な合理的予測があってこそ、企業、人材、社会的資源をより多く新薬創出の開発事業に投入することができる。したがって、特許連携制度及び特許期間回復制度の確立は、医薬品実験データ保護制度の整備も含み、いずれも新薬メーカーが権利を保護し、行使するのに役立つものである。」張琤氏は次のように述べた。特許連携制度の確立、関連特許の情報及び法的状態の公表及び公開も特許情報の透明化にとって有益であり、ジェネリック薬企業は、ねらいを定めて行動し、リスクを客観的に評価し、できるだけ製品の販売前に紛争を解決し、法的リスクを低減し、それによって、侵害及びその訴訟による損失を避けることができるようになる。

ジェネリック薬が新たな局面を迎える
「意見」の発表によってジェネリック薬の発展にどのような影響がもたらされるか?
「新薬創出も、ジェネリック製造も奨励している。この制度が米国で30年以上実施されてきた現実から見ると、新薬創出も奨励しジェネリック製造も促進するという目的が果たされている。」呉湞副局長は次のように述べた。医薬品特許連携を例にすると、医薬品の承認過程の最中に特許侵害紛争が生じても裁判所の裁定によって解決することができれば、特許紛争と侵害リスクを医薬品の販売前に解決することができ、これは特許権者の適法な権益の保護と特許の質の向上に有益であり、ジェネリック薬企業が特許にチャレンジする市場リスクにも有益であり、特許権者であるか、ジェネリック薬企業であるかにかかわらず、いずれにとっても、同様に保護することになる。
「『意見』の発表は中国のジェネリック薬業界の良好な発展にとってプラスの促進作用を生ずる。」と張琤氏は述べた。まず、特許権の情報の透明化に伴って、ジェネリック薬企業は客観的かつ適切に、自社が対処する可能性のある侵害リスクを把握し、早めに計画し、理性的に対策を決め、リスク要因を排除する措置を積極的に取ることができ、特許紛争と、侵害の賠償、販売差止め等による損失が全体的に抑えられる。一方、これらの政策により、実力のあるジェネリック薬企業が抜きんでて、その能力を持たない企業が退場することになり、業界の資源配分を適合化し、中国のジェネリック薬業界の全体の競争力を引き上げる作用が働く。
また、張琤氏によると、「意見」の発表は中国の医薬品業界の特許運用に大きな影響を与えることになるという。新薬メーカーにとっては、自社の特許資産を全面的に深く理解して、特許と製品との対応関係、それぞれの特許の保護力、及び利用可能な方法等を分析することになる。また、価値の高い特許の「実質的な価値」が増えて、医薬品企業のコア資産としてのパテントポートフォリオの地位がますます際立ち、長い目で見ると、これも企業の全体的な価値評価、技術取引及び技術移転における特許資産の重要性を必然的にますます高めることになる。ジェネリック薬企業にとっては、医薬品特許の情報がより透明化した後、業務の重点は情報収集から利用に次第にシフトしていく。これらの政策が定着すると、中国の知的財産権関連訴訟が増加することになるので、ジェネリック薬企業も自社の特許早期警戒及び監視能力と、その特許訴訟に対応する能力とを強化する必要がある。(知識産権報 王康 鄒碧穎)

2017-10-13

医药行业谋创新 知识产权开良方

——《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》印发,多项知识产权举措成亮点

10月8日,中共中央办公厅与国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(下称《意见》),《意见》对促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,提高产业竞争力进行了总体部署。其中,探索建立药品专利链接制度、开展药品专利期补偿试点、完善和落实试验数据保护制度等多项知识产权举措备受关注。
“解决公众用药问题,关键是创新,这些举措将极大激发医药研发的活力,提高我国医药产业的创新发展水平,推动中国医药产业健康发展。”上海TiPLab知识产权策略及管理咨询公司生物医药领域管理合伙人张琤在接受中国知识产权报记者采访时表示,建立专利链接制度、开展专利期补偿试点等举措会增加药品专利相关信息的“双向透明度”,进一步激发创新药企业进行新药研发的积极性。

新政有助药企创新
据了解,此次《意见》共涉及六大方面,其中在促进药品创新和仿制药发展方面着重强调要探索建立药品专利链接制度,降低仿制药专利侵权风险,鼓励仿制药发展。开展药品专利期限补偿制度试点。对因临床试验和审评审批延误上市的时间,给予适当专利期限补偿。对创新药、罕见病治疗药品、儿童专用药、创新治疗用生物制品以及挑战专利成功药品注册申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据,给予一定的数据保护期。
“这三者合在一起,是知识产权保护的组合拳,将着力构建科学、系统的保护机制,采取积极主动的保护,有效保护专利权人的合法权益,激发创新活力。”国家食品药品监督管理总局副局长吴浈近日在接受媒体采访时表示,药品知识产权保护的系列措施,完全符合我国建设创新型国家和促进医药产业创新发展的需求,对保护和激发我国正在蓬勃发展的民族医药创新活力,尤其是对我国特有的具有自主知识产权的中药领域,将发挥极大作用,有利于全面提升我国医药产业的创新发展。
事实上,为了促进本国医药行业的发展,许多国家都有专门针对药品的知识产权相关政策。例如,美国于1984年颁布的《药品价格竞争与专利期补偿法案》正式开启了美国仿制药行业蓬勃发展的新时代。该法案除了建立专利链接制度、延长专利保护期外,还提供“侵权避风港”,规定专利有效期内,某些为获得仿制药批准而采取的行为不视为侵权行为等。此外,加拿大、日本、韩国以及欧盟等国家和地区也相继颁布了针对药品知识产权保护的相关政策及法案。
对于创新药企业来说,药品前期研发成本高、周期长、风险大,而仿制成本却相对较低。因此,知识产权、特别是专利保护对创新型药企而言显得尤为重要。“只有对产品上市后的收益有可靠的合理预期,才能鼓励更多企业、人才和社会资源投入到创新药研发的事业中来。因此,建立专利链接制度和专利期限补偿制度,包括完善和落实药品试验数据保护制度,都有助于创新药企业获得保护、行使权利。”张琤表示,建立专利链接制度、公布公开相关专利的信息和法律状态,也有助于专利信息透明化,使仿制药企业能够“有的放矢”,客观评估相关风险,尽量在产品上市销售前解决纠纷,减少法律风险,从而避免因侵权及相关诉讼带来的损失。

仿制药迎来新格局
《意见》的出台将会给仿制药的发展带来怎样的影响?
“我们鼓励创新,也鼓励仿制。从这套制度设计在美国实行30多年的实践来看,达到了既鼓励创新,又促进仿制的目的。”吴浈表示,以药品专利链接为例,就是在药品审批过程当中,如果发现有专利侵权纠纷可以通过法院裁定解决,可以把专利纠纷和侵权风险解决在药品上市之前,这既有利于保护专利权人的合法权益,提高专利的质量,也有利于降低仿制药企业挑战专利的市场风险,无论是专利权人还是仿制药企业,对它们都是同样的保护。
“《意见》的出台对我国仿制药行业良性发展将产生积极的促进作用。”张琤表示,首先,随着专利权信息的透明化,仿制药企业能够客观、方便地了解自己可能面临的侵权风险,提早规划、理性决策,积极采取措施排除风险因素,从总体上减少因专利纠纷和侵权赔偿、禁售令等带来的损失。另一方面,这些政策能够使有实力的仿制药企业脱颖而出,使不具备相关能力的企业出局,起到优化行业资源分配、提高我国仿制药行业整体竞争力的作用。
此外,在张琤看来,《意见》的出台必将对国内医药行业的专利运营方式产生深远影响。对于创新药企业来说,会对自己的专利资产有全面、深入的了解,对专利与产品的对应关系、不同专利的保护力度和可以利用的方式等进行剖析。也将带来高价值专利“含金量”的增加,好的专利组合作为医药企业核心资产的地位将越来越突出,长远来看,这势必也会使专利资产在企业整体价值评估、技术交易和技术转移中的重要性越来越高。对于仿制药企业来说,药品专利信息变得更加透明后,工作重点就会从搜集信息逐步转移到利用信息上。这些政策的落地势必也会带动我国知识产权相关诉讼的增加,因此,仿制药企业也需要加强自身专利预警和监控的能力,以及应对相关专利诉讼的能力。(知识产权报 记者 王康 实习记者 邹碧颖)

2017-10-13

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