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2018年中国発の新薬が続出 より多くの選択肢を患者に提供(抄訳)

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1、癌治療及びエイズ治療の中国発の新薬
2018年は中国の新薬の研究開発にとって実り多い一年であった。承認された独自イノベーションの新薬は9つすべてが世界で最初に承認された新しい分子の医薬品であり、欧州医薬品庁(EMA)と日本医薬品医療機器総合機構(PMDA)で2018年に承認された新薬の数を上回っている。適応症から見ると、これらの中国発の新薬は主に抗癌剤と抗ウイルス薬である。
中国発の新薬の販売が次々に承認されており、2018年5月には末期又は転移性の非小細胞肺癌の治療に用いられるアンロチニブ塩酸塩(Anlotinib Hydrochloride)カプセルが、2018年8月には再発性又は転移性のHER2陽性乳癌の治療に用いられるピロチニブマレイン酸(Pyrotinib Maleate)タブレットが、2018年9月には転移性大腸癌の治療に用いられるフルキンチニブ(Fruquintinib)カプセルが承認された。「この3つの新薬はいずれも、中国で承認された疾患の分野では同種の製品のない医薬品であり、治療における空白が埋められたことになる。」と国家医薬品監督管理総局(NMPA)の医薬品審査評価センター(CDE)化学合成薬臨床一部の楊志敏部長が説明した。
癌治療では免疫治療が盛んである。現在の免疫療法の主力である抗PD-1抗体薬は中国も遅れをとっていない。中国発の最初の抗PD-1抗体薬であるToripalimab注射液の販売が承認されてからほどなくして、古典型ホジキンリンパ腫を治療する最初の抗PD-1モノクローナル抗体薬、すなわちSintilimab注射液の販売も同じ月に承認された。古典型ホジキンリンパ腫は若い人によく見られる悪性腫瘍であり、この中国発の新薬により、新しい医薬品が選択肢として提供された。
癌のほか、エイズ、B型肝炎、C型肝炎等の患者にとっても新しい医薬品の選択肢が提供された。
2018年7月には、中国オリジナルの最初の抗エイズ新薬である注射用アルブビルチド(Albuvirtide)の販売が承認されて、長い間、中国のエイズ患者が輸入薬やジェネリック薬に頼っていた現状が打開された。
2018年4月には、中国発の新薬、組換えサイトカイン遺伝子誘導タンパク質注射液の販売が承認された。これは30年以上かけて開発に成功した中国で最初の全く新しいタイプのB型肝炎治療薬である。2018年6月には、C型肝炎の治療に用いられる中国発の新薬、Danoprevirの販売が承認された。また、同じ月に、ウイルス性肝炎の治療に用いられる中国発の新薬、ペグインターフェロンα-2の注射液の販売が承認された。
これらの中国発の新薬を整理してみると、「中国国内企業の単独研究開発」、「中国で最初の」、「独自知的財産」、「グローバルな知的財産」等のキーワードが頻出している。これらが販売されるまでは、中国国内の患者の適応症の多くは、実際には治療できる薬がなかったり、輸入薬への依存が深刻だったりしていたが、中国発の新薬により、より多くの選択肢が提供された。

2、ジェネリックから創製への急速な転換
近年、イノベーションブームが医薬品の研究開発分野にも沸き起こっており、頻繁に中国発の新薬の販売が承認されている。医薬品審査評価センターの説明によると、上述したすでに販売されている中国発の新薬のほか、審査中の中国発の新薬(同様に独自知的財産権を有する抗癌剤等)が複数あり、目下臨床研究が行われている中国発の新薬は更に多い。
イノベーションにより、国外を追い越す可能性が出て来た。癌免疫治療分野で注目されている抗PD-1薬を例にすると、黒色腫は近年発病率の増加が最も大きい悪性腫瘍の1つであり、黒色腫の治療用の2つの抗PD-1薬が2014年に米国で承認された。しかしながら、中国で販売が承認された最初の抗PD-1薬、Toripalimab注射液は、米国から4年しか遅れていない。「これは以前なら想像もできなかったことだ。」と北京大学腫瘍病院の郭軍副院長が述べた。
国家医薬品監督管理総局の公告によると、Toripalimab注射液の臨床試験の結果では、これまでに全身療法を受けて失敗した切除不可能な又は転移性の黒色腫の患者のこの薬による客観的奏効率が17.3%であり、病勢コントロール率が57.5%である。これまで、中国国内の黒色腫患者は皆、外国へ薬を買いに行く必要があった。「しかし、今ついに、独自知的財産権を有する独自開発の、価格も庶民的な、質も外国に劣らない薬が手に入るようになった。」と郭軍副院長は述べた。
また、例えば、独自知的財産権を有する中国発のC型肝炎の新薬、Danoprevirは、国内外で複数の臨床試験を行った。科学技術部の「国の科学技術重大特定プロジェクト」のオフィシャルサイトの情報によると、臨床研究の結果からわかるように、非肝硬変の遺伝子1型のC型肝炎の中国患者に対してDanoprevirのトリプル療法で12周間治療した治癒率が97%であり、これは外国における一部の同種の製品の91%という治癒率を超えており、安全性と認容性に優れ、また、治療クールが半分短縮された。
孫燕氏(訳注:中国工程院の院士、腫瘍の専門家)の考えでは、中国発の新薬の進歩は「単に『あなたに有って私にも有る』というものではなく、彼らよりも我々のほうがよくやれる可能性がある」という。医薬品の研究開発分野において、我々は化学構造の改変が小さく治療効果が似ているイノベーション薬をすでに手に入れており、化学構造の改変が大きく治療効果と安全性に更に優れたイノベーション薬も手に入れている。
これらの中国発の新薬の多くは、かつて「重大新薬創製」科学技術重大特定プロジェクトの支援を受けていたという。2008年に中国で「重大新薬創製」科学技術重大特定プロジェクトの実施が始まり、悪性腫瘍等の10種類の重大疾患を対象として、一群の医薬品が独自に開発され、技術改良が行われた。2018年12月に国家衛生健康委員会の医薬品政策及び基本医薬品制度局の於競進局長が次のように述べた。中国の医薬品の独自イノベーションプロセスは著しく加速化しており、「重大新薬創製」科学技術重大特定プロジェクトの支援により累計で117品目が新薬証書を取得し、新薬の研究開発はジェネリックから創製へ急速に転換しつつある。
医薬品のイノベーション力の進歩により、例えば同時に米国で医薬品登録を申請するようというように、中国企業は国際競争と国際協力に関与する自信が付いてきた。於競進局長によると、「重大新薬創製」特定プロジェクトの支援を受けた企業の170品目が米国で登録され、販売されており、100近くの新薬が国際共同治験の最中である。

3、医薬品審査の刷新が新薬の研究開発に貢献
新薬の研究開発の成果は、近年の中国の医薬品審査評価承認制度の刷新と切り離せない。以前は1つの新薬の販売申請から承認までに2、3年かかるのがあたりまえであったが、現在は以前よりも大変早くなった。例えばToripalimab注射液は、「優先審査評価承認政策のおかげで、新薬の申請から承認までに9ヶ月しかかからず、従来の販売申請に比べて時間が少なくとも半分節約された。」Toripalimab注射液の研究開発企業である君実生物(生物=バイオ)の関係責任者の説明によると、以前、優先審査がなかった頃は各過程が逐次的であったが、今は登録サンプルの検査、臨床試験データの照合、製造現場の検査及びGMP(good manufacturing practice)検査が全て同時進行になっており、審査期間が大幅に短縮された。
2017年10月に中国共産党中央弁公庁、国務院弁公庁により、新薬の開発と革新的な医療器械の開発を奨励し、優先審査評価承認を行うように、「審査評価承認制度の刷新、医薬品・医療器械のイノベーションの奨励に関する意見」が配布された。国家医薬品監督管理総局により、審査評価承認手続を合理化し、交流制度を確立し、新薬の研究開発を奨励し、医療上の必要性の高い医薬品の販売に早急に対応するように、一連の関連政策が発表された。例えば、臨床試験の申請を承認制から期日到来黙認制に改めた。長い間国内外の医薬品の研究開発状況に注意を払ってきた「薬事縦横」(訳注:複数名の製薬エリートが共同で創設したメディアプラットフォーム)の発起人である魏利軍氏が、期日到来黙認制により参入許可の期間が短縮されたことは、新薬の研究開発にとって有益であると述べた。
楊志敏部長は次のように指摘した。医薬品審査の刷新の目的は評価のスピード向上だけでなく、より重要なのは評価手続の合理化によって、評価の質を向上し、申請者の科学研究開発を手助けし、最終的にはできるだけ早く患者が良い薬を使うようになることである。
詳細には、医薬品審査評価センターは、面談、電話会議、書面応答等の複数の形式によって研究開発企業と交流し、医薬品の研究開発中の重要な技術的問題を解決し、新薬の研究開発の進展が遅くならないようにし、失敗のリスクを低減させ、研究開発及びそれに続く評価の効率を引き上げているという。例えば、抗エイズ新薬の注射用アルブビルチドの届け出の後、評価の質とスピードを引き上げるために、医薬品審査評価センターは、臨床試験、薬学及び薬理毒性関連、併用安定性、臨床の安全性リスク等の各方面の内容に関して相次いで20回近く会議を開いた。
医薬品評価等の環境の改善により、世界的な製薬企業が新薬のスタート地点を中国にするようになった。2018年12月、イノベーション薬のロキサデュスタットカプセルの販売が中国で承認された。これは腎臓性貧血を治療する新薬であり、これまでいずれの国又は地域でも販売されていなかった。従来、外国の製薬企業は新薬を欧米等の先進国又は先進地域で先に販売してから輸入薬として中国に持ち込むのが常套手段であったが、ロキサデュスタットカプセルはスタート地点として中国が選択された。「これは、中国が新規作用機序の医薬品を世界で最初に承認する国に初めてなり、中国の医薬品審査評価承認能力が既に国際水準にあることを示している。」と国家医薬品監督管理総局の医薬品登録局の関係責任者が述べた。
医薬品審査が刷新されてから、中国の新薬の研究開発が活発になり、医薬品の臨床試験の質が向上し、その上、審査職員及び専門家チームの拡充により医薬品審査評価センターが「世界的に新規の」医薬品を承認する能力を有するようになり、今後、このような薬がますます多くなると魏利軍氏は考えている。中国の化学製薬工業協会(CPIA)のCEOである潘広成氏が見るところ、中国の医薬品監督管理政策は急速に国際的な慣例に従うようになり、イノベーション人材が新薬の研究開発に投入されて、イノベーションのエネルギーが大量に蓄えられており、これらのエネルギーが今爆発しているのだという。中国の製薬企業が積極的にイノベーションを起こし、世界の中心になることを専門家は期待している。(陳海波)

2019-2-11

2018年国产新药频出 为患者提供更多选择

对于90岁的中国工程院院士、肿瘤专家孙燕而言,刚刚过去的2018年是怀着惊喜与希望度过的。2018年12月,我国首个PD-1抗体药物特瑞普利单抗注射液批准上市,这是我国企业独立研发、具有完全自主知识产权的肿瘤免疫治疗药品。与药品打了大半辈子交道的孙燕对此倍感振奋。
国产肿瘤免疫治疗药品的上市,预示着我国抗肿瘤药品研发向世界前沿靠拢,国内患者有了更多、更便利的用药选择。这只是2018年的诸多惊喜之一。2018年,国家药品监督管理局批准了9个自主创新的国产新药上市,涉及肺癌、乳腺癌、结直肠癌、黑色素瘤、淋巴瘤、艾滋病、乙肝、丙肝、病毒性肝炎等适应症。
“以前总感觉很遗憾,因为很多药都得靠进口,我们医生仿佛成了帮助国外大公司卖药的‘药贩子’。”孙燕告诉记者。近年来,国产药物创新的进步让他看到了希望。如今,越来越多的国产新药进入临床试验,甚至已上市提供服务。作为一名临床医生,孙燕认为,这些国产新药的突破,“圆了我们临床医生的梦”。不止于此,它们也圆了更多普通人与患者的健康梦。
1、癌症和艾滋病治疗有了国产新药
2018年是我国新药研发取得丰收的一年。9个获批的自主创新新药,都是全球首次批准的新分子药物,超过了欧洲药品管理局(EMA)和日本药品和医疗器械局(PMDA)2018年批准的新药数量。从适应症来看,这些国产新药主要以抗癌药和抗病毒药为主。
2018年5月,国产新药盐酸安罗替尼胶囊获批上市,用于治疗晚期或转移性非小细胞肺癌;2018年8月,国产新药马来酸吡咯替尼片获批上市,用于治疗复发或转移性HER2阳性乳腺癌;2018年9月,国产新药呋喹替尼胶囊获批上市,用于治疗转移性结直肠癌。“这3个新药都是在我国获批的疾病领域没有同类产品的药品,填补了治疗领域的空白。”国家药监局药品审评中心化药临床一部部长杨志敏向媒体介绍。
在癌症治疗方面,免疫治疗方兴未艾。作为目前免疫疗法主力军的PD-1抗体药物,我国也未落后。就在首个国产PD-1抗体药物特瑞普利单抗注射液批准上市后不久,首个治疗经典型霍奇金淋巴瘤的PD-1单抗药物信迪利单抗注射液也在当月获批上市。经典型霍奇金淋巴瘤是青年人中常见的恶性肿瘤,该国产新药提供了新的药物选择。
癌症之外,艾滋病、乙肝、丙肝等患者也有了新的药物选择。
2018年7月,我国首个原创的抗艾滋病新药注射用艾博韦泰获批上市,打破了长期以来我国艾滋病患者依赖进口药或仿制药的现状。
2018年4月,国产新药重组细胞因子基因衍生蛋白注射液获批上市,这是30多年来我国研发成功的第一个全新种类乙肝治疗药物。2018年6月,国产新药达诺瑞韦获批上市,用于治疗丙肝。2018年6月,国产新药培集成干扰素α-2注射液获批上市,用于治疗病毒性肝炎。
记者梳理这些国产新药时发现,“国内企业独立研发”“国内首个”“自主知识产权”“全球知识产权”等关键词频频出现。在它们上市前,国内患者的很多适应症实际上无药可治,或者严重依赖进口药物,国产新药为他们提供了更多选择。
2、由仿制向创制加速转变
近年来,创新热潮在药物研发领域涌现,国产新药频频获批上市。药审中心介绍,除了上述已上市的国产新药,还有多个同样拥有自主知识产权的抗癌药等国产新药正在审评审批,目前正在进行临床研究的国产新药则更多。
创新使我们有了赶超国外的可能。以当下癌症免疫治疗领域备受关注的PD-1药物为例,黑色素瘤是近年来发病率增长最快的恶性肿瘤之一,2014年美国批准了两个PD-1药物用于治疗黑色素瘤。而作为我国获批上市的首个PD-1药物,特瑞普利单抗注射液只比美国晚4年。“这在过去是不可想象的。”北京大学肿瘤医院副院长郭军说。
根据国家药监局发布的公告,特瑞普利单抗注射液的临床试验结果显示,该药治疗既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者的客观缓解率达17.3%,疾病控制率达57.5%。郭军说,以前,国内黑色素瘤患者都要去国外买药。“但今天我们终于有自己原研、具有自主知识产权的,价格是老百姓更能够接受的,且质量不逊于国外的药。”
再比如具有自主知识产权的国产丙肝新药达诺瑞韦,在国内外开展了多个临床试验。根据科技部“国家科技重大专项”官方网站发布的信息,临床研究结果表明,达诺瑞韦三联方案12周治疗非肝硬化中国基因1型丙肝患者的治愈率达到97%,超过部分国外同类产品91%的治愈率,且安全性和耐受性良好,并缩短一半疗程。
孙燕院士认为,国产新药的进步,“不单是所谓的‘你有我也有’,我们还可能比他们做得更好一些”。在药物研发领域,我们已有了化学结构改变小、疗效类似的创新药,同时还有了化学结构改变大、疗效和安全性更有优势的创新药。
据了解,这些国产新药很多曾获得“重大新药创制”科技重大专项的支持。2008年,我国启动实施“重大新药创制”科技重大专项,针对恶性肿瘤等10类(种)重大疾病,自主研制和技术改造一批药物。2018年12月,国家卫健委药物政策与基本药物制度司司长于竞进表示,我国药物自主创新进程显著加快,在“重大新药创制”科技重大专项支持下,累计117个品种获得新药证书,新药研发正快速由仿制向创制转变。
药物创新能力的进步,使中国企业有了更多自信参与国际竞争与合作,比如在美国同时提交药物注册申请。于竞进介绍,获得“重大新药创制”专项支持的企业有170个品种在美国注册上市,近百个新药正在开展国际多中心临床试验。
3、药审改革助力新药研发
新药研发的成绩,离不开近年来我国药品审评审批制度的改革。过去,一个新药从提交上市申请到获批,两三年是常有的事,现在比以前快多了。比如特瑞普利单抗注射液,“得益于优先审评审批政策,我们从提交新药申请到获批只用了9个月,与既往的上市申请相比至少节约了一半时间。”特瑞普利单抗注射液研发企业君实生物相关负责人介绍,以前没有优先审评时,各个过程都是序贯的,现在注册样品的检验、临床试验数据核查、生产现场检查和GMP检查都是同步进行,审评时间大大缩短。
2017年10月,中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,鼓励新药和创新医疗器械研发,并给予优先审评审批。国家药监局出台了一系列配套政策,优化审评审批程序,建立沟通机制,鼓励新药研发,加快临床急需药品上市。比如,将临床试验申请由批准制改为到期默认制。长期关注国内外药物研发情况的“药事纵横”发起人魏利军认为,到期默认制缩减了准入周期,对新药研发十分有利。
杨志敏强调,药审改革的目的不仅仅是为了审评提速,更重要的是通过优化审评程序,提高审评质量,助力申请人科学研发,最终实现让患者尽快用上好药。
据了解,药审中心通过面对面沟通、电话会议、书面回复等多种形式与研发企业加强交流,解决药物研发过程中的关键技术问题,避免新药研发进展缓慢,降低失败风险,提高研发及后续审评的效率。比如抗艾滋病新药注射用艾博韦泰申报后,为提升审评质量和速度,药审中心先后召开了近20次会议,涉及临床试验、药学和药理毒理专业、配伍稳定性、临床安全性风险等方方面面的内容。
药品审评等环境的改善,使国际药企将新药的首发地放在了中国。2018年12月,创新药物罗沙司他胶囊在我国获批上市,这个治疗肾性贫血的新药此前没在任何国家或地区上市。以往,国外药企都习惯将新药放在欧美等发达国家或地区首先上市,然后以进口药物身份申请进入中国,罗沙司他胶囊却将首发地选在了中国。“这意味着我国首次成为全球首批首创作用机制药物的国家,我国药品审评审批能力已具备国际水准。”国家药监局药品注册司相关负责人说。
魏利军认为,药审改革后,我国新药研发活跃,药物临床试验质量提高,再加上审评人员和专家队伍的扩充,药审中心有能力批准“全球新”药物,以后这类药会越来越多。在中国化学制药工业协会执行会长潘广成看来,我国药监政策加速和国际接轨、创新人才踊跃投入新药研发,积蓄了巨大的创新能量,这些能量正在爆发。专家们希望,中国药企积极创新,走上世界舞台的中央。(记者 陈海波)

2019-2-11

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